- Katılım
- 13 Nisan 2020
- Mesajlar
- 1,786
- Tepkime puanı
- 1
Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Kara, acil kullanım onayı başvurusu yapılan yerli inaktif Covid-19 aşısı TURKOVAC'la ilgili yürütülen klinik çalışmalarda elde edilen ön sonuçları değerlendirdi. TURKOVAC uygulanan kişiler arasında ağır hastalanan, hastaneye veya yoğun bakıma yatan olmadığı görüldü. Kara, yerli aşının hatırlatma dozunda da antikor seviyelerini hızla yükselttiğini belirtti.
Acil kullanım onayı için başvurusu yapılan yerli aşı TURKOVAC için çalışmalar sürüyor. Aşıyla ilgili elde edilen sonuçları Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara değerlendirdi.
TÜSEB'e bağlı Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı olan Ateş Kara, TURKOVAC aşısının klinik çalışmalardaki verilerinin oldukça olumlu olduğunu, inaktif aşı Sinovac'la yürütülen karşılaştırmalı verilerden de olumlu sonuçlar alındığını belirtti. Kara, TURKOVAC'la ilgili iki grup veri üzerinden değerlendirme yapıldığını anlattı.
Yerli aşının etkinliğinin saptanması için bir gruba TURKOVAC, diğer gruba mevcut kullanılan aşının uygulandığını belirten Kara şunları kaydetti: "TURKOVAC uygulanan kişiler arasında ağır hastalanan, hastaneye, yoğun bakıma yatan olmadı. Diğer aşının uygulandığı grupta da çok ağır hastalanan olmadı. Covid-19 pozitif olanların sayılarını karşılaştırdığımızda TURKOVAC'da avantajlı olduğumuzu görüyoruz. Bu, aşının koruyuculuğunu gösterme yönünden bir avantaj. İlk verilerimiz çok olumlu. Verilerin hepsi, detaylarıyla acil kullanım onayını değerlendiren komisyonlara sunuldu. Çok titiz değerlendiriliyor.”
Aşının yan etkilerinin ele alındığı, güvenlik yönüyle ilgili ikinci grup çalışmada yaklaşık 3-4 bin kişiye ulaşılmasının amaçlandığına dikkat çeken Kara, "Bu noktada başlangıca göre bir avantajımız var, inaktif aşılar genel anlamda kullanıldığı ve dünya genelinde yaklaşık 3,5 milyar kişiye uygulandığı için olası istenmeyen etkilerinin neler ve hangi sıklıkta olduğunu biliyoruz. TURKOVAC'ta da bu etkilerin görülüp görülmediğine bakıyoruz. O verilerin de olumlu olduğunu gördük" diye konuştu. Kara, bu iki grup verinin acil kullanım onayı sürecinde avantaj sağlayan sonuçlardan olduğuna dikkati çekti.
Prof. Dr. Kara, aşının üretim aşamasına yönelik de çok sayıda test uygulandığının altını çizerek, TURKOVAC'ın üretilebilir olduğunun saptandığını söyledi. Üretim sürecinde aşının antijen miktarının vücut açısından yeterli olup olmadığı ve son kullanma tarihinin belirlenmesine ilişkin, ’stabilite’ testlerinin yapıldığını anlatan Kara, TURKOVAC'ın onay alması durumunda üzerine ‘3 aylık kullanım süresi vardır’ diye yazılabileceğini belirtti.
Bu kullanım süresinin periyodik olarak yapılacak stabilite testlerinden elde edilen sonuçlara göre 6 aya çıkabileceğini aktaran Kara, birkaç yıl sürecek testler sonucunda da kullanım süresinin 1 veya 2 yıl olarak belirlenebileceğini söyledi. Kara, aşılarla ilgili bu testlerin çok titiz, ‘kişiyi en fazla nasıl korurum’ yaklaşımıyla gerçekleştirildiğe dikkat çekti.
Kara, TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulanmasına yönelik yürütülen klinik çalışmanın bulgularına ilişkin de şunları söyledi: "İnaktif ve mRNA aşılarında ilk iki dozdan sonra uygulanan hatırlatma dozuyla, antikor seviyesinde hızlı bir zıplama görülüyor. TURKOVAC'ın hatırlatma dozu çalışmalarında da bu zıplamayı görüyoruz. Bu da en büyük avantajlarımızdan. Veriler, aşının hatırlatma dozu olarak kullanılabilir olacağını gösteriyor."
Kara, sonuçları araştırmacı olarak yorumladığına dikkat çekerek, çok yönlü değerlendirmenin TURKOVAC'ın acil kullanım sürecini inceleyen bağımsız ve tarafsız komisyondaki hocalar tarafından yapılacağını ve bunun sonucunda karara varılacağını vurguladı.
Komisyonun değerlendirmeleri sonucunda TURKOVAC'a acil kullanım onayı verilmesinin aşının her yönüyle güvenilir olduğu anlamına geleceğini söyleyen Kara, "Yapılan incelemelerde üretiminin, istenmeyen etkilerinin, etkinliğinin 'uygun' şeklinde değerlendirilmesi durumunda, şu an nasıl ülkemizde istenirse mRNA, istenirse inaktif Sinovac aşısı olunabiliyor, üçüncü bir aşı olarak TURKOVAC da rahatlıkla kullanılabilir olacak. İsteyen herkes TURKOVAC'ı da aşı dozu olarak tercih edebilecek" şeklinde konuştu.
